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品牌产物

0907威利斯人

打针用更昔洛韦

【药品名称】

通用称号:打针用更昔洛韦

英文名称:Ganciclovir for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Gengxiluowei

【成份】

本品主要成份为更昔洛韦,辅料为:氢氧化钠。

【性状】

本品为红色松散块状物或粉末;有引湿性。

【适应症】

本品仅用于:

1防备可能发生于有大小胞病毒感染风险的器官移植受者的大小胞病毒病。

2医治免疫功用缺点患者(包罗艾滋病患者)发作的大小胞病毒性视网膜炎。

【规格】

0.05g; 0.25g

【用法用量】

(一)关于肾功能一般者:

1、医治CMV视网膜炎的尺度剂量:

1)初始剂量:5mg/kg,每12小时一次,恒定速率静脉滴注,每次滴注工夫1小时以上,连用14-21天。

2)保持剂量:5mg/kg,天天1次,7/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注工夫1小时以上;大概6mg/kg,天天1次,5/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注工夫1小时以上。

2、防备器官移植受者的大小胞病毒病:

1)初始剂量:5mg/kg,每12小时一次,恒定速率静脉滴注,每次滴注工夫1小时以上,连用7-14天。

2)保持剂量:5mg/kg,天天1次,7/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注工夫1小时以上;大概6mg/kg,天天1次,5/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注工夫1小时以上。

(二)特别用药指点

1、肾功能不全者:

关于肾功能不全患者,参照下表中推荐剂量和用药距离停止调解:

肌酐肃清率*

ml/min

初始剂量

mg/kg

用药距离

(小时)

保持剂量

mg/kg

用药距离

(小时)

70

5.0

12

5.0

24

50-69

2.5

12

2.5

24

25-49

2.5

24

1.25

24

10-24

1.25

24

0.625

24

<>

1.25

每周3次,在血液透析后

0.625

每周3次,在血液透析后

*肌酐肃清率可按照以下给出的公式与血清肌酐相干联

承受血液透析的患者剂量不成超越1.25mg/kg,每周3次,在血液透析后停止。本品需在血液透析完成后短时间内给药,由于血液透析可削减约莫50%的血浆浓度。

因为对肾功能不全病人推荐利用调解剂量,其血清肌酐或肌酐肃清率程度应亲密监控。

2、患者的监测:因为承受更昔洛韦的患者发作粒细胞削减症,血虚和血小板削减症的频次高(见不良变乱),倡议常常停止全血细胞计数和血小板计数,特别是从前利用更昔洛韦或其它核苷类拮抗剂呈现血细胞削减者,或医治开端时中性粒细胞计数小于1000个/µL者。

3、减量:肾功能不全患者需减低剂量。关于呈现中性粒细胞削减、血虚和/或血小板削减的患者思索减量(见不良变乱)。更昔洛韦不成用于严峻中性粒细胞削减(ANC小于500个/µL)或严峻血小板削减(血小板小于25000个/µL)的患者。

本品的配制办法:起首按照体重肯定利用剂量,用适当打针用水或氯化钠注射液将之消融,浓度达50mg/ml,再加入到氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、复方乳酸钠注射液100ml静脉滴注,滴注浓度不能超过10mg/ml。

留意:本品仅供静脉滴注给药,不成肌肉注射。本品利用时不成静脉快速打针或静脉推注,不成超越推荐剂量,不成超越推荐的滴注速率。

【忌讳】

对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。

【注意事项】

正告:假如绝对中性粒细胞计数少于500个细胞/µL或血小板计数少于25000个细胞/µL不能利用本品。

1、患者须知:           

所有患者需被告知更昔洛韦的次要毒性为粒细胞削减症(中性粒细胞削减症),血虚和血小板削减症,并易惹起出血和传染,须要时需停止剂量调解,包罗停药。应夸大在医治中亲密承受血细胞计数查抄的重要性。需告诉患者更昔洛韦与测定血清肌酐程度有关。

应正告患者更昔洛韦在植物惹起精子天生削减并能够对人类形成生殖力损伤。

应正告能够怀胎的女性更昔洛韦可能形成胎儿损伤,不倡议怀胎利用。倡议能够怀胎的女性在利用本品医治时需采纳有用的避孕措施。倡议男性在本品医治时期和医治后最少90天应避孕。

应正告患者更昔洛韦在植物能够惹起肿瘤。固然没有对人类停止相干研讨的资料,更昔洛韦应被以为是一种潜伏的致癌物。

所有HIV阳性患者:这些患者能够正在承受齐多夫定(Zidovudine)医治。需正告患者同时利用更昔洛韦和齐多夫定在一些患者不耐受,能够惹起严峻的粒细胞削减症(中性粒细胞削减症)。AIDS患者能够正在承受去羟肌苷(Didanosine)医治。需正告患者同时利用更昔洛韦和去羟肌苷能够惹起血清去羟肌苷浓度明显提高。

HIV阳性伴CMV视网膜炎患者:更昔洛韦不是CMV视网膜炎的治愈药物,免疫毁伤的患者在医治中和医治后能够连续阅历视网膜炎的发展过程。需倡议患者在承受更昔洛韦医治时期起码46周进行1次眼科随访查抄。有些患者能够需求更频仍的随访。

器官移植受体:应正告器官移植受体,在比较临床试验中,承受本品的器官移植受体肾损伤的发生率高,特别是兼并利用肾毒性药物者,如环孢素和两性霉素B。固然此毒性反响的特异性机制还没有肯定,且大多数病例为可逆反应,但在统一实验中承受本品的患者比承受安慰剂的患者肾损伤的发生率高,提醒本品起重要作用。

2、实验室查抄

因为承受本品的患者呈现中性粒细胞削减症、血虚和血小板削减症的频次高,推荐按期停止全血细胞计数和血小板计数查抄。特别是以往利用更昔洛韦或其他核苷类拮抗剂呈现白细胞削减或在医治开端时中性粒细胞计数低于1000/µL者,应天天停止血细胞计数查抄。如中性粒细胞计数在500/µL以下或血小板计数在25000/µL以下时该当停息用药。直至中性粒细胞增至750/µL以上时方可从头给药。

在评价更昔洛韦的临床试验中都可观察到血清肌酐程度增长。在肾功能不全患者需亲密监测血清肌酐和肌酐肃清率以停止须要的剂量调解。

3、更昔洛韦不能治愈大小胞病毒感染,因而用于艾滋病患者兼并大小胞病毒感染时常常需持久保持用药,避免复发。

【妊妇及哺乳期妇女用药】

更昔洛韦在人类用药的推荐剂量程度能够惹起致畸和胚胎毒性。没有对怀胎妇女的充足的、优良比较研讨。故仅在充实显现医治好处超越对胎儿的潜伏风险状况下,方可在妊娠期利用本品。

对更昔洛韦能否排泄入人类乳汁的状况未知。因为很多药物可排泄入人乳,且更昔洛韦医治可惹起植物致癌和致畸结果,思索更昔洛韦对乳儿能够有严峻的不良反应,因而,哺乳期妇女慎用。如哺乳期必需承受本品,则应在医治期截至授乳。利用最初一剂本品后至哺乳前起码的安全距离尚未知。

【儿童用药】

本品对儿科患者的疗效和安全性还没有肯定,因为潜伏持久的致癌性和生殖毒性,故在儿科人群利用本品应出格慎重。仅在认真评价且以为潜伏的获益超越风险时方可给儿科患者用药。

承受本品医治的所报导的儿童不良变乱与成人报导的变乱类似。粒细胞削减症(17%)和血小板削减症(10%)是最常报导的不良变乱。

【老年用药】

本品在老年患者的药代动力学资料还没有建立。因为老年个别凡是肾小球滤过率低,故在本品医治前和医治中应出格留意评价肾功能。

对本品的临床研讨中未包罗充足的65岁或以上患者,不能肯定他们的反响能否与年青个别差别。其他的临床理论亦没有肯定老年患者和年青患者反响差别。普通来讲,因为老年患者肝、 肾或心脏功用低落,以及兼并其它疾病或药物医治,以是对老年患者挑选剂量时应出格当心,凡是从剂量范畴的最低点开端。

【储藏】

遮光,密闭保留。

【包装】

玻璃管束打针剂瓶,0.05g5/盒;0.25g5/盒;0.25g: 1/盒。

【有效期】

24个月

【施行尺度】

《国外药典》2015年版

【批准文号】

005g:国药准字H20057692       0.25g:国药准字H20057691

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